식약처, "화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 청소년도 접종 가능"

김재성 기자 김재성 기자 / 기사승인 : 2021-02-23 15:40:49
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▲ 한국화이자 메인페이지 '환자들의 삶을 변화시키는 혁신" 슬로건. 한국화이자 홈페이지 캡처

 

식품의약품안전처 검증자문단이 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 16~17세에 접종해도 된다는 의견을 제시했다.

식약처는 전날 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다.

검증자문단은 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

다국적 임상시험은 4만3,448명을 대상으로 했으며 평균 연령은 50세다. 여성이 49.1%에 달하고, 20.7%는 폐질환이나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이다. 비만인 경우가 34.7%, 55세 이상이 41.4%였다.

검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.

이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.

검증자문단은 또 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 과거 아나필락시스 병력(기왕력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

검증자문단은 이러한 효과 및 안전성이 16세 이상 대상자에서 확인되도록 임상 설계된 점을 토대로 16세 이상 허가의 타당성을 인정했다.

앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코미나티주의 품목허가를 신청했다.

이후 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심), 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'의 2단계 자문회의가 남아 있다. 중앙약심은 오는 25일 열려, 26일 결과가 공개된다.

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