국산 코로나 항체치료제, 사용승인 연내 나오나

김산 / 기사승인 : 2020-11-11 15:40:01
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사진= 셀트리온 홈페이지 갈무리.


최근 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)의 치료제에 대한 관심이 높아지면서 국내 기업 셀트리온이 개발중인 코로나19의 항체치료제 'CT-P59'의 연내 사용승인에 대한 관심이 집중되고 있다. 




셀트리온은 최근 코로나19 경증 확진자를 대상으로 한 임상 1상에서 항바이러스 효과와 안정성을 확인하고 임상 2상을 진행중이다. 지난 2월 코로나19의 항체치료제 자체개발을 위해 정부와 협의를 시작했다고 밝힌지 9개월 만의 일이다. 




제약업계에서는 진행중인 임상 2상에서도 의미있는 결과가 나온다면 확진자를 대상으로 한시적으로나마 연내사용도 가능한 것 아니냐는 관측이 나온다. 하지만 이 경우 임상 3상을 함께해야 한다는 조건부 승인을 받게 될 가능성이 커 무리하지 않을 것이란 전망도 나온다. 




연내 승인 등에 대해 셀트리온 측은 “임상 2상 결과에 따라 마지막 임상 3상은 내년 2021년 상반기를 목표로 정식허가를 받는 것을 기준으로 연구 일정을 맞추고 있다”고 설명했다. 




조급한 건 정부쪽이다. 11일(오늘) 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 코로나19 정례브리핑을 통해 “셀트리온이 개발중인 항체치료제가 이르면 올해 안에 허가 날 수도 있다”며 “하지만 현재 임상 2~3상의 초기단계이기 때문에 효과성을 정확하게 분석 및 파악해야 할 것"이라고 밝혔다. 




사진= 게티이미지.


‘CT-P59'는 지난 9월 성인을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성을 입증했고, 지난 6일 경증환자를 대상으로 한 임상 1상에서도 안전성과 효과가 확인된 바 있다. 




현재 임상 2상·3상을 승인받아 경증과 중등의 확진자 300여명을 대상으로 시험 중에 있으며 가까운 목표로 임상 2상을 연내 마무리한 뒤 2021년 상반기에 최종 임상 3상을 마치고 정식허가를 받는다는 방침이다. 




정부도 힘을 보태고 있다. 관계기관인 식품의약품안전처는 이례적으로 임상실험 신청 7일만에 허가승인을 내주며 백신개발을 지원중이다. 




임상 결과에 따르면 ‘CT-P59'는 사람을 대상으로 한 안전성 부분이 확인됐을 뿐만 아니라 동물 실험을 통해 기존의 '코로나19' 보다 전파력이 약 6배나 강한 변종 바이러스에서 약 10배 이상의 바이러스 억제력를 보인 것으로 알려진다. 




서정진 셀트리온 회장은 "우리의 생산역량은 전세계 약 7% 정도이며 최대한으로 생산했을 때 약 150만명에서 200만명 분을 만들어 낼 수 있을 것으로 본다”며 “국내용으로는 대략 10만명분 정도면 충분하다고 보고 나머지는 원하는 국가에 제공할 계획”이라고 밝혔다.




김산 기자 sane@segyetv.com


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