식약처, "셀트리온 렉키로나주 허가변경 심사 진행"

김산 기자 김산 기자 / 기사승인 : 2021-08-11 22:07:16
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▲사진= 세계투데이 DB.

 

[세계투데이 = 김산 기자] 국내 바이오기업 셀트리온이 자사 제품인 렉키로나주의 허가변경을 신청했다.

 

11일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 셀트리온이 글로벌 임상3상 시험을 기준으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주(성분 레그단비맙)’의 허가변경 신청을 지난 10일 했다고 알려졌다.

 

이어 식약처는 주요 변경 신청 내용에 대해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 등이라고 전했다.

 

지난 2월 조건부 허가를 받은 첫 국산 코로나19 치료제 렉키로나주의 허가 조건은 오는 12월31일까지 임상3상 결과보고서를 제출하는 것이었다. 하지만 셀트리온은 지난 10일 보고서를 제출했다.

 

셀트리온은 식약처의 조건부 허가 당시 렉키로나주의 효능과 효과에 대해 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’으로 명시했다. 

 

고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등을 말한다.

 

반면, 이번에 신청한 허가변경은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 명시하며, 기존의 효능과 효과 범위를 확대하는 것으로 나타났다.

 

더불어 셀트리온은 투여시간 단축에 대한 변경신청도 했다.

 

렉키로나주의 기존 투여 방식은 90분간 정맥투여다. 하지만 이번 신청에는 60분간 정맥투여로 밝혔다.

 

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀히 심사 할 계획"이라면서 "국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 빨리 공급 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

 

김산 기자 snae@segyetoday.com

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